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【集團(tuán)動(dòng)態(tài)】麗珠PD-1招募患者1 評(píng)估LZM009在晚期實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的I期臨床研究
發(fā)布時(shí)間：
2018-12-18
1. 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介
LZM009是麗珠研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體，本試驗(yàn)的適應(yīng)癥是晚期實(shí)體瘤。
2. 試驗(yàn)?zāi)康?/strong>
評(píng)價(jià)LZM009在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，為II期臨床試驗(yàn)推薦給藥劑量(RP2D)的確定提供依據(jù)；
考察LZM009在晚期實(shí)體瘤患者中單、多次靜脈滴注給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征(PK參數(shù))、考察LZM009在晚期實(shí)體瘤患者中單、多次靜脈滴注給藥后產(chǎn)生抗LZM009抗體(ADA)的情況。
3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
試驗(yàn)分類(lèi)： 其他
試驗(yàn)分期： I期
設(shè)計(jì)類(lèi)型： 單臂試驗(yàn)
隨機(jī)化 ： 非隨機(jī)化
盲法 ： 開(kāi)放
試驗(yàn)范圍： 國(guó)內(nèi)
試驗(yàn)人數(shù)： 50-122人
4. 入選標(biāo)準(zhǔn)
1 年齡18~70歲(包含邊界值)，男女均可；
2 ECOG 評(píng)分：0～1分；
3 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期實(shí)體瘤；
4 按照 RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，受試者必須有至少1個(gè)可經(jīng)CT或MRI檢查的可測(cè)量靶病灶；
5 預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月
6 主要器官功能正常(在入組前14天)，即符合相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)準(zhǔn)；
7 有生殖能力的男性或有懷孕可能性的女性，必須在試驗(yàn)過(guò)程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次給藥后繼續(xù)避孕12個(gè)月；
8 有生育能力的女性受試者必須在首次給藥前72小時(shí)內(nèi)檢測(cè)尿妊娠陰性，若尿妊娠陽(yáng)性或無(wú)法確證陰性，需進(jìn)行血妊娠進(jìn)一步檢測(cè)；
9 受試者自愿加入研究，簽署知情同意書(shū)，依從性好，配合隨訪。
5. 排除標(biāo)準(zhǔn)
1 既往接受過(guò)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治療；
2 已知對(duì)重組人源化抗PD-1單克隆抗體藥物及其組分過(guò)敏者；
3 妊娠或哺乳期婦女；
4 HIV檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性；
5 活動(dòng)性乙型或丙型肝炎患者；
6 有明確活動(dòng)性結(jié)核病史；
7 既往兩年內(nèi)接受系統(tǒng)治療的活動(dòng)性自身免疫性疾病，允許相關(guān)的替代治療；
8 其他可能影響方案依從性或干擾結(jié)果解釋的嚴(yán)重的、無(wú)法控制的伴隨疾病，包括活動(dòng)性機(jī)會(huì)性感染或進(jìn)展期(嚴(yán)重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾??；
9 治療開(kāi)始前4周內(nèi)接受活疫苗接種；
10 既往接受過(guò)異體造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植；
11 具有精神類(lèi)藥物濫用史且無(wú)法戒除者或有精神障礙史者；
12 既往5年內(nèi)有其它惡性腫瘤病史；
13 根據(jù)研究者的觀點(diǎn)，可能會(huì)增加參加研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、或者可能干擾研究結(jié)果的解釋的其它重度、急性或慢性醫(yī)學(xué)疾病或精神疾病或?qū)嶒?yàn)室異常。
6. 研究者信息
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姓名 |
沈琳，醫(yī)學(xué)碩士 |
職稱(chēng) |
主任醫(yī)師 |
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郵政地址 |
中國(guó)北京海淀區(qū)阜成路52號(hào) |
郵編 |
1000022 |
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單位名稱(chēng) |
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 |
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